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全国餐饮业将发布首个食品安全,CFDA相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告

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餐饮作为一个永不过时的项目,在任何时候,都会排在众行业之首。与此同时,餐饮也是创业者的首选,现如今创业最重要的不是资金充足,也不是理想丰满,而是务必要选一个好项目。国家统计局数据显示:2016年全国餐饮收入超过3.5万亿元,同比增长11.2%,但是餐饮业的月倒闭率高达10%,年复合倒闭率超100%,北上广深一线城市更是半年倒闭16万家之多。
餐饮业面临高成本低利润等现实压力
在各行业中最高。银行人士证实,餐饮业刷卡手续费率甚至比房地产、零售等其他行业高一倍,与珠宝等奢侈品行业的费率相当。这意味着,刷卡手续费将吞噬掉餐饮业15%的利润。南京一家大餐馆,一年刷卡手续费就交了近400万元。这些无形中增加了餐饮企业的运营成本,降低了利润。尽管2013年餐饮刷卡手续费下调,但费率还是高于其他行业;
综合以上所述,餐饮行业利润下降在所难免。成本高,利润低,一旦挣不到钱,关门倒闭将成为必然。
餐饮业进入“微利”期,倒闭的中小餐饮企业一家接一家。2012年,“八项规定”出台后,反奢靡之风刷新了餐饮业,加速了餐饮业转型的到来。2013年年初,在反对浪费之风的影响下,众多餐饮企业大量政务酒宴订单流失,成为今后影响高端餐饮业的主要原因,这部分餐饮收入的消失将直接导致酒店或餐饮店经营利润的急速下跌,未来部分高端酒店餐馆的经营前景不容乐观。
近年来,餐饮业食品安全事件不断出现,“地沟油”、“人造鱼翅”、“化学火锅”、“毒餐盒”、“麦乐鸡”等问题再次将餐饮食品安全推向风口浪尖。2012年10月,北京市卫生监督所发布,预计2013年6月,全国餐饮业将发布首个食品安全“国标”。该标准将覆盖餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、甜品站,还包括食堂、中央厨房等集体就餐、送餐单位等。
这项标准的出台,将有助于预防、控制食源性疾病。例如日式餐馆中的三文鱼等生食水产品,过去没有明确允许含有多少致病细菌的标准。“国标”出台后,细菌含量多少将有强制性指标,餐馆必须保证“不超标”。另外,如果市民就餐后发生食物中毒、身体不适等情况,卫生部门可以依据这一标准、化验餐馆的饭菜,从而查明是否与饭馆饭菜不卫生有关及餐馆该负多大责任等,并按照相应的法规处理。
在此情况下,餐企欲上市将面临更大的压力。因为首当其冲的除了企业盈利水平外,就是受食品安全影响。
鼓励和引导小餐饮进场入市经营
2017-2022年中国餐饮店行业专项调研及投资价值预测报告表明,小餐饮是指有固定经营门店,经营面积在三十平方米以下、从事餐饮服务的经营者。长期以来这些无证无照的小餐饮存在着经营面积小,硬件设施差,环境卫生差,从业人员素质低,加工操作不规范,食品安全隐患多,经营者法律意识淡薄等突出问题,给食品安全监管工作带来了极大的挑战。
省食药监局指出,今年我省将全面开展小餐饮登记备案工作,确保小餐饮无证经营状况明显改善。将建立健全并严格落实食品安全管理制度,有效落实主体责任,逐步实现小餐饮布局基本合理,设施基本齐全,制度基本完善,安全基本保障的目标要求,切实规范小餐饮经营行为。大力推动进场入市,在小餐饮提升改造方面提供必要的经费保障和政策支持,采取“小餐饮+公司”等模式,通过合理规划、选址建设、选户入驻、规范提升,建设一批小餐饮规范化市场,鼓励和引导小餐饮进场入市经营。

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日前,国家食品药品监督管理总局在官网发布公告,公布对部分药品注册申请进行现场核查的情况结果。公告显示,14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,国家食药监管总局决定对其注册申请不予批准。
随着今年8月国务院和国家食品药品监管总局高调公布了药品医疗器械审评审批制度改革相关文件,国内新药注册“新政”全面启动。随着药品注册的门槛越来越高,不少药企的新药注册遭遇CFDA的“打假”,更多的药企则在压力下主动撤回了注册申请。
部分临床实验涉嫌作假
根据CFDA在官网发布的公告,现场核查发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,CFDA据此决定不予批准其注册申请。南方日报记者查阅公告发现,其中有不少来自广东的企业及其申请注册的药品。
其中,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的“依普利酮片”和“依普利酮胶囊”,广东爱民药业有限公司和无锡福祈制药有限公司申报的“氨酚曲马多胶囊”,广东彼迪药业有限公司申报的“盐酸多奈哌齐分散片”。
多家上市药企撤回申请
今年8月,CFDA在官网公开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,宣告了我国对药品、医疗器械审评审批制度“新政”正式拉开帷幕。
今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日,CFDA相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日,撤回药品注册申请的企业累计已经达到166家。另外,CFDA还于11月11日发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》的公告,理由是临床试验数据存在不真实、不完整的问题。
这些主动撤回申请或被CFDA宣布“不予注册”的药品,不少都来自上市药企。截至12月8日,包括恒瑞医药、康缘药业、天药股份、复星医药、灵康药业、双成药业、康恩贝、海正药业、华海药业、康芝药业、联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、健康元、丽珠集团、白云山、众生药业、亚太药业等19家上市药企均发布了撤回药品注册申请的公告。
业内人士指出,此前药品注册申请积压问题严重,同时药品注册重复申请、临床试验数据弄虚作假情况也屡禁不止。此次CFDA发威“打假”,一方面是以严格标准,在源头上提高新药的质量,另一方面也是“杀鸡儆猴”,明确此次改革的决心,“吓退”那些重复申报仿制药和质量水平较低的仿制药生产企业,减轻药品注册申请积压的清理压力。
该人士表示,伴随《意见》以及一系列配套政策的出台,未来重复申报仿制药和质量水平较低的仿制药生产企业将遭遇“生存危机”,而注重创新药品研发的企业则将迎来审批加速等多重“利好”,此次国家大力整顿企业药品注册申请,也有助于相关企业重视研发投入,生产出高质量的仿制药。

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